近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕20号）。涉及湖南盛世德坤医药科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案。

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕20号

当事人：湖南盛世德坤医药科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430600MA4Q5X662A

住所（住址）：岳阳经济技术开发区木里港管理处木里港社区岳阳现代装备制造产业园7栋三楼

2022年5月25日，我局收到《上海市药品监督管理局关于商请协助对抽检不合格医疗器械进行核查的函》（沪药监械管〔2022〕142号），称其在省级医疗器械质量监督抽检标示为湖南盛世德坤医药科技有限公司生产的医用外科口罩（标示生产批号为20211102、生产日期为20211102、型号规格为耳挂式（非无菌型）17.5㎝×9.5㎝），经上海市医疗器械检验研究院检验，压力差不符合的要求，结果判定为不合格。2022年5月30日我局执法人员依法送达检验报告（报告编号：国医检（械）字SJ2022第 3084号)后，经你公司负责人王喜军确认，上述批号产品为湖南盛世德坤医药科技有限公司生产，你公司当场放弃复验，我局予以立案查处。

经查实，你公司于2021年11月2日共生产上述批次产品50000片，以每片0.1元的单价，全部销售完毕，货值金额5000元。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，并按要求进行了整改，由于上述批号产品全部使用完毕，实物没有召回。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南盛世德坤医药科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430600MA4Q5X662A）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200036号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。

2.检验报告（报告编号：国医检（械）字SJ2022第 3084号)、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0530号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.湖南盛世德坤医药科技有限公司《生产批记录》、《湖南盛世德坤医药科技有限公司出库单》、《湖南省增值税专用发票》（NO00382693）、《华融湘江银行电子回单》《情况说明》，证明你公司生产销售情况。

4.湖南盛世德坤医药科技有限公司提供了产品召回计划、召回事件报告表、整改报告，证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

案件性质：你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。

处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，我局决定给予你公司处20000元的罚款。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）     

2022年9月30日