近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕37号）。涉及湖南鑫瑞晟医疗科技有限公司未经许可生产销售医用一次性针电极医疗器械案。

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕37号

当事人：湖南鑫瑞晟医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430300MA4T3WWX8G

住所（住址）：湘潭经开区传奇西路9号创新中心13号楼3层南面

2022年6月20日，我局抽检中心收到《关于移交湖南鑫瑞晟医疗科技有限公司涉嫌违法线索的函》，反映湖南鑫瑞晟医疗科技有限公司在未取得医用一次性针电极的生产许可证的情况下，组织生产销售医用一次性针极医疗器械产品的问题。2022年7月12日，我局执法人员针对你公司上述存在问题进行现场核查，你公司于2022年1月29日取得《医疗器械生产许可证》（湘食药监械生产许20220035），《医疗器械生产产品登记表》登记可生产医疗器械产品名称为“医用一次性肌电针电极”，没有“医用一次性针电极”，公司在没有拿到《医用一次性针电极》生产许可证的情况下组织生产。

经查实，你公司在2022年1月30日在未取得生产许可证的情况下，违规生产“医用一次性针电极”（批号：202201002、规格型号：NESL-S17/0.45）117支，以每支60元单价，销售了83支，销售金额共计4980元，没有开具发票，其余34支用于公司自检，后作报废处理，自检的34支按销售单价60元/支计算，货值金额为2040元，上述批次产品货值金额共计7020元，全部销售使用完毕，没有库存。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南鑫瑞晟医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430300MA4T3WWX8G）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20220035号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。

2.湖南省医疗器械处《关于移交湖南鑫瑞晟医疗科技有限公司涉嫌违法线索的函》、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.你公司提交了《湖南鑫瑞晟医疗科技有限公司整改报告》，证明你公司进行积极整改。

案件性质：你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的相关资料以及所生产医疗器械的注册证”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司针对省药品审核查验中心检查组指出的问题和医疗器械处责令改正书（湘药械责改〔2022〕032号）要求，积极进行全面整改，提供了生产现场检查整改报告，并对问题产品主动进行召回。

处理意见及依据：依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一款第三项“生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类第三类医疗器械生产活动”的规定，决定给予你公司如下行政处罚：1.没收违法所得4980元；2.罚款50000元。以上罚没合计54980元。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）    

2022年9月30日